Thách Thức Tuân Thủ MDR & IVDR Của EU: Giải Pháp Từ Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này đi sâu vào các thời hạn chuyển tiếp mới được gia hạn cho Quy chế Thiết bị Y tế (MDR) và Quy chế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU. Chúng tôi phân tích các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để được hưởng lợi từ việc gia hạn, chẳng hạn như thời hạn quan trọng vào tháng 5 năm 2025 cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Ngoài ra, chúng tôi cũng làm sáng tỏ những thách thức dai dẳng như năng lực hạn chế của Cơ quan Thông báo (Notified Body), chi phí tuân thủ tăng cao và tác động đến sự đổi mới sản phẩm tại thị trường châu Âu. Những câu hỏi chính: - Thời hạn chuyển tiếp mới cho MDR và IVDR của EU đến năm 2027, 2028 và 2029 là gì? - Các điều kiện bắt buộc để một thiết bị y tế đủ điều kiện được gia hạn là gì? - Tại sao hạn chót tháng 5 năm 2025 cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) lại quan trọng đến vậy? - Các nhà sản xuất đang đối mặt với những thách thức nào về chi phí và sự chậm trễ từ các Cơ quan Thông báo (Notified Body)? - Các quy định mới của EU đang ảnh hưởng đến chiến lược ra mắt sản phẩm và sự đổi mới như thế nào? - Yêu cầu mới về báo cáo gián đoạn chuỗi cung ứng sẽ tác động đến hoạt động của bạn ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối mặt với các quy định phức tạp của EU, đội ngũ của chúng tôi có thể giúp bạn xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và hoạt động như đại diện địa phương của bạn, đảm bảo bạn đáp ứng tất cả các thời hạn quan trọng. Để đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].