Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và ANVISA tại thị trường Brazil

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 665/2022 của Brazil, giải thích các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (BGMP) đối với thiết bị y tế và IVD. Chúng ta sẽ thảo luận về việc quy định này thay thế RDC 16/2013 như thế nào, sự tương đồng của nó với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, và vai trò quan trọng của nó trong chương trình MDSAP và quy trình đăng ký sản phẩm với ANVISA. - RDC 665/2022 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Quy định này thay thế cho văn bản nào trước đây của Brazil? - Các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) tương đồng với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485 như thế nào? - Chứng nhận BGMP có phải là điều kiện bắt buộc để đăng ký sản phẩm với ANVISA không? - Chương trình Kiểm toán Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP) có vai trò gì trong việc chứng minh sự tuân thủ RDC 665/2022? - Doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì để đáp ứng các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng mới này? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp bạn tiếp cận thị trường Brazil một cách hiệu quả. Chúng tôi hỗ trợ xây dựng chiến lược pháp lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và đóng vai trò là đại diện pháp lý tại địa phương để đảm bảo quy trình đăng ký với ANVISA diễn ra suôn sẻ. Với sự kết hợp giữa chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi giúp bạn hợp lý hóa việc tuân thủ RDC 665/2022. Để biết thêm chi tiết, hãy truy cập https://pureglobal.com/, liên hệ qua email [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.