Pure Global ile Meksika Pazarına Açılın: COFEPRIS Uyum Rehberi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in yabancı üreticiler için belirlediği kuralları inceliyoruz. Meksika pazarına girmek için zorunlu olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamasının önemini, cihaz sınıflandırmalarını ve kayıt için izlenmesi gereken Standart ve Eşdeğerlik yollarını ele alıyoruz. Başvuru sürecinde İspanyolca belgelerin gerekliliğinden, kayıtların geçerlilik süresine kadar tüm kritik detayları bu bölümde bulabilirsiniz. - Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu COFEPRIS'in rolü nedir? - Yabancı bir üretici olarak Meksika pazarına girmek için ilk adım ne olmalıdır? - Meksika Kayıt Sahibi (MRH) nedir ve sorumlulukları nelerdir? - Tıbbi cihazlar Meksika'da nasıl sınıflandırılır ve bu neden önemlidir? - COFEPRIS'e başvuru için hangi temel belgeler gereklidir? - Eşdeğerlik Yolu (Equivalency Route) hangi üreticilere avantaj sağlar? - Başvuru sürecinde dil gereklilikleri nelerdir? - COFEPRIS onayı ne kadar süre geçerlidir ve yenileme süreci nasıl işler? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika gibi pazarlara girişte, yerel uzmanlığımızı ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızı birleştirerek küresel pazar erişiminizi kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve teknik dosyalarınızı hazırlayarak COFEPRIS gibi kurumlara sunuyoruz. Meksika pazarına daha hızlı ve sorunsuz bir şekilde erişmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.