최고 소프트웨어 팟캐스트 (2025)

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신흥 의료기기 시장 진출: 아세안(ASEAN) 및 중남미(LATAM) 규제 전략 3:25

1d ago3:25

3:25

이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업이 동남아시아 및 중남미와 같은 서비스 소외 지역의 글로벌 시장에 접근하기 위한 전략을 탐구합니다. 복잡한 현지 규제, 현지 대리인 지정 필요성, 언어 장벽과 같은 일반적인 과제를 극복하는 방법을 논의합니다. '단일 프로세스, 다수 시장' 접근법이 현지 전문성 및 AI 기반 도구와 결합하여 어떻게 시장 확장을 간소화하고 새로운 성장 기회를 열어주는지 알아보십시오.- 귀사의 의료기기에 가장 유망한 서비스 소외 시장을 어떻게 식별할 수 있습니까?- 아세안(ASEAN) 및 중남미와 같은 지역의 가장 큰 규제 장벽은 무엇입니까?- 시장 진입에 있어 현지 …

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AI를 활용한 의료기기 등록 혁신: 글로벌 시장 진출 비용 절감 전략 2:13

2d ago2:13

2:13

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기 글로벌 등록 절차를 혁신하고 비용을 극적으로 낮추고 있는지 논의합니다. 우리는 기술을 활용하여 모든 규모의 기업이 더 적은 비용으로 더 많은 국가에 진출할 수 있도록 지원하는 사명에 대해 이야기합니다. 또한 Pure Global의 규제 인텔리전스가 현재 지원하는 미주, 유럽, 아시아 태평양 등 30개 이상의 시장을 살펴봅니다.- AI 기술이 의료기기 등록 비용을 어떻게 절감할 수 있을까요?- 저렴한 등록 비용이 글로벌 시장 진출에 어떤 영향을 미칠까요?- '10배 더 많은 제품, 10배 더 많은 국가' 비전은 무엇을 의미하나요?- 규제 인텔리전스(Regulatory …

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Pure Global 무료 AI 에이전트: 30개국 의료기기 규제 및 시장 진출 가속화 3:14

3d ago3:14

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이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기(Medical Device)의 글로벌 시장 진출 장벽을 낮추고 있는지 심도 있게 다룹니다. Pure Global이 공개한 무료 AI 규제 인텔리전스 플랫폼을 중심으로, 30개국 이상의 시장에 대한 접근성을 획기적으로 개선하는 새로운 패러다임을 소개합니다. AI 기반의 무료 데이터베이스, 규제 동향 분석, 기기 분류 및 번역 에이전트가 어떻게 시장 출시 기간을 단축하고 비용을 절감하여 전 세계 환자들에게 더 빠른 의료 기술 접근을 가능하게 하는지 확인해 보세요.- 의료기기 해외 시장 진출 비용을 획기적으로 줄일 방법은 무엇일까요?- 인공지능(AI)이 복잡한 글로벌 규제…

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콜롬비아 의료기기 시장 진출: 법령 4725호 완전 정복 3:19

4d ago3:19

3:19

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 2005년 법령 제4725호(Decree 4725 of 2005)를 심층 분석합니다. 콜롬비아 규제 기관인 INVIMA의 역할부터 위험 기반 기기 분류, 등록을 위한 필수 기술 서류 및 시판 후 감시 요구사항까지, 제조업체가 반드시 알아야 할 모든 규제 절차를 다룹니다.- 콜롬비아 의료기기 규제의 기본법은 무엇인가요?- INVIMA는 어떤 역할을 하는 기관인가요?- 콜롬비아의 의료기기 등급 분류 시스템은 어떻게 구성되어 있나요?- INVIMA 등록을 위해 어떤 기술 서류를 준비해야 하나요?- 콜롬비아 시장 진출 시 현지 법적 대리인이 필수적인가요?- 시판 후 감시…

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멕시코 의료기기 시장: NOM-240 테크노비질란스(Technovigilance) 규정 완전 정복 2:54

5d ago2:54

2:54

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 시판 후 감시 및 테크노비질란스(Technovigilance) 시스템을 규정하는 NOM-240-SSA1-2012에 대해 심도 있게 다룹니다. 제조업체 및 등록 보유자가 반드시 준수해야 할 COFEPRIS 보고 의무, 이상 사례 관리, 위험 분석, 그리고 위생 등록 갱신 요건 등 핵심적인 규제 사항들을 상세히 설명하여 멕시코 시장 진출 및 유지를 위한 필수 정보를 제공합니다.- 멕시코의 의료기기 테크노비질란스(Technovigilance) 시스템이란 무엇인가요?- NOM-240-SSA1-2012 규정의 핵심 요구사항은 무엇인가요?- 멕시코 내 의료기기 등록 보유자(Registratio…

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멕시코 의료기기 시장 필수 가이드: NOM-137-SSA1-2024 라벨링 규정 완벽 분석 2:20

6d ago2:20

2:20

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 라벨링 및 사용 지침에 대한 최신 표준인 NOM-137-SSA1-2024를 심층적으로 다룹니다. 스페인어 언어 요구사항, 전자 라벨링 및 SaMD의 새로운 정의, 유효 기간 표기법, 기호 사용 등 환자와 의료 전문가에게 명확하고 정확한 정보를 제공하기 위한 필수 변경 사항들을 자세히 설명합니다.- 멕시코의 새로운 의료기기 라벨링 표준 NOM-137-SSA1-2024의 핵심 내용은 무엇인가요?- 모든 라벨과 사용 지침은 반드시 스페인어로 작성되어야 하나요?- 전자 라벨링(e-labeling)과 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)는 어떻게 정의되나요?- 유효 기간은 어떤 형식으로 표기해…

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멕시코 의료기기 시장 진출: 필수 GMP 표준 NOM-241-SSA1-2021 완전 분석 3:00

7d ago3:00

3:00

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 필수 표준 NOM-241-SSA1-2021에 대해 자세히 알아봅니다. 이 표준이 의료기기 우수제조관리기준(GMP)을 어떻게 규정하는지, ISO 13485와의 관계는 무엇인지, 그리고 COFEPRIS 규정 준수가 왜 중요한지에 대해 설명합니다.- NOM-241-SSA1-2021은 멕시코에서 왜 필수적인가요?- 이 표준은 의료기기 수명 주기의 어떤 단계를 포함하나요?- 품질경영시스템(QMS)과 위험 관리의 핵심 요구사항은 무엇인가요?- ISO 13485 인증만으로 NOM-241을 준수하기에 충분한가요?- 제조업체는 시설 및 환경 관리에 대해 무엇을 알아야 하나요?- C…

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멕시코 COFEPRIS 규정 완벽 분석: 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud) 마스터하기 3:31

8d ago3:31

3:31

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 COFEPRIS의 '보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)'에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 위험 기반 기기 분류(클래스 I, II, III)부터 각 등급에 따른 등록 절차, 멕시코 등록 보유자(MRH) 지정의 중요성, 그리고 품질경영시스템 및 기술 서류 요건까지 상세히 설명합니다. 특히 2021년 5월 31일자 규정 개정안이 멕시코 시장에 미치는 영향에 대해서도 분석하여 청취자 여러분의 성공적인 시장 접근 전략 수립을 돕습니다.- 멕시코 의료기기 시장에 진출하려면 어떤 핵심 규정을 이해해야 하나요?- COFEPRIS(연…

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멕시코 COFEPRIS 규제 완벽 분석: 일반 보건법(Ley General de Salud)의 모든 것 2:40

9d ago2:40

2:40

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 규제의 근간이 되는 일반 보건법(Ley General de Salud)에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 법이 COFEPRIS에 부여하는 법적 권한, 의료기기 수입 및 제조 요건, 그리고 마케팅 승인 절차의 기본 틀을 어떻게 마련하는지 설명하여 멕시코 시장 진출을 위한 핵심적인 법률 정보를 제공합니다.- 멕시코 의료기기 시장 진출 시 가장 먼저 이해해야 할 법률은 무엇인가요?- 일반 보건법(Ley General de Salud)은 의료기기 규제에서 어떤 역할을 하나요?- COFEPRIS는 어떤 법적 근거로 의료기기를 감독하고 승인하나요?- 멕시코 내 의료기기 수입, 수출, 제조에 대한 …

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브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석 4:35

10d ago4:35

4:35

이번 에피소드에서는 브라질의 고위험(3등급 및 4등급) 의료기기 제조업체를 위한 ANVISA의 RDC 687/2022 규정에 대해 자세히 알아봅니다. 이 규정은 브라질 우수제조관리기준(BGMP) 인증 획득에 필요한 행정 절차, 감사 과정, 필수 서류 및 인증 유효 기간을 정의하며, RDC 183/2017을 대체합니다. 브라질 시장에 진출하려는 기업이라면 반드시 이해해야 할 핵심적인 규제 요건입니다.- 브라질 ANVISA의 RDC 687/2022는 무엇이며 왜 중요한가요?- 이 규정이 기존 RDC 183/2017과 다른 점은 무엇인가요?- 3등급 및 4등급 의료기기에 대한 브라질 GMP 인증 절차는 어떻게 되나요?- AN…

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브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복 3:12

11d ago3:12

3:12

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 기술감시(Technovigilance) 시스템을 심층적으로 다룹니다. 의료기기 제조업체가 브라질 시장에서 규정을 준수하기 위해 반드시 알아야 할 두 가지 핵심 규정, 즉 시판 후 감시 요건을 규정한 RDC 67/2009와 현장 안전 시정 조치(FSCA) 절차를 명시한 RDC 551/2021에 대해 자세히 설명합니다. 브라질 등록 보유자(BRH)의 책임과 이상 사례 보고 기한 등 필수 정보를 확인하여 성공적인 시장 유지를 준비하십시오.- 브라질에서 의료기기 기술감시(Technovigilance)란 무엇인가요?- ANVISA의 RDC 67/2009는 제조업체에 어떤 시판 후 감시 의…

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브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설 3:01

12d ago3:01

3:01

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 필수 규정인 RDC 665/2022에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 우수제조관리기준(BGMP)의 주요 요구사항, ISO 13485 및 FDA QSR과의 비교, 그리고 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)과의 연관성을 자세히 설명하여 브라질 시장 진출을 준비하는 제조업체에 실질적인 가이드를 제공합니다.- 브라질 의료기기 시장 진출 시 BGMP 인증이 왜 필수적인가요?- RDC 665/2022는 이전 규정인 RDC 16/2013과 어떻게 다른가요?- 새로운 BGMP 규정의 핵심 요구사항은 무엇인가요?- ISO 13485 인증이 있다면 브라질 BGMP 준수에 도움이 될까…

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브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석 3:13

13d ago3:13

3:13

이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 국제 표준에 맞춰 개편된 위험 등급 분류 시스템, 이로 인한 다수 제품의 등급 상향 조정, 새로운 신고(Notification) 및 등록(Registro) 절차, 그리고 제조사가 준수해야 할 전환 기간 및 라벨링 요건에 대해 자세히 설명합니다.- 브라질의 새로운 IVD 규정 RDC 830/2023은 언제부터 시행되나요?- 새로운 위험 등급 분류 시스템이 기존 제품에 미치는 영향은 무엇인가요?- 많은 IVD 기기가 더 높은 위험 등급으로 상향 조정되는 이유는 무엇인가요?…

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브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설 2:57

14d ago2:57

2:57

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니다. 이 규정은 기존의 여러 규정을 통합하고, 위험 등급 분류 규칙을 유럽 MDR과 유사하게 개정했으며, SaMD(의료기기로서의 소프트웨어)와 같은 신기술을 포함합니다. 또한, 기술 문서 구조를 국제 표준인 IMDRF 형식에 맞춰 브라질 시장 진출을 위한 필수 준비 사항을 알아봅니다.- 브라질의 최신 의료기기 규정 RDC 751/2022의 주요 변경 사항은 무엇인가요?- 이 새로운 규정은 언제부터 전면 시행되었나요?- RDC 751/2022가 기존 RDC 185/2001 및 RDC 40/2015…

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싱가포르 의료기기 라이선스, 유통업체 의존에서 벗어나기 3:02

15d ago3:02

3:02

이 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출 시 유통업체를 현지 공인 대리인(HSA Registrant)으로 지정할 때 발생하는 잠재적 위험에 대해 심도 있게 논의합니다. 제품 등록 라이선스에 대한 통제권을 상실하고 비즈니스 유연성이 저하될 수 있는 문제점을 분석하며, 독립적인 제3자 등록 대리인으로 전환하는 것이 왜 장기적으로 더 현명한 전략인지 설명합니다. 또한, 싱가포르 보건과학청(HSA)을 통한 공식적인 대리인 변경 절차와 필요 서류, 그리고 최신 규제 플랫폼인 SHARE 시스템에 대해서도 알아봅니다.• 싱가포르에서 의료기기 등록 시 현지 공인 대리인이 반드시 필요한 이유는 무엇인가요?• 초기 시장 진출 시 유…

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베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기 3:16

16d ago3:16

3:16

이 에피소드에서는 베트남에서 의료기기 등록을 유통업체로부터 독립적인 시장 허가 보유자(MAH)로 이전하는 중요한 과정을 살펴봅니다. 2022년 1월 1일부터 시행된 시행령 98/2021/ND-CP에 따라, 등록 소유권을 확보하는 것은 시장 통제권, 유연성 및 비즈니스 연속성을 위해 필수적입니다. 제조업체가 왜 이전을 고려해야 하는지, 필요한 주요 단계와 서류는 무엇인지, 그리고 이 전략적 조치가 베트남 시장에서의 장기적인 성공에 어떻게 기여하는지 알아보십시오.• 왜 베트남에서 의료기기 등록 보유자를 유통업체로 지정하는 것이 위험할 수 있나요?• 시행령 98/2021/ND-CP는 시장 허가 보유자(MAH)의 역할에 대해 …

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일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법 3:14

17d ago3:14

3:14

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험성과 한계에 대해 알아봅니다. 제조업체가 제품 허가에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 상업적 유연성을 극대화할 수 있는 독립 D-MAH(Designated Marketing Authorization Holder) 모델로의 전환이 왜 필수적인지 자세히 설명합니다.• 왜 일본 유통업체에게 제품 허가(MAH)를 맡기는 것이 위험한가요?• 독립 D-MAH는 제조업체에게 어떤 통제권을 부여하나요?• 유통업체를 변경할 때마다 제품을 재등록해야 하는 문제를 어떻게 피할 수 있나요?• 규제…

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호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기 2:56

18d ago2:56

2:56

이번 에피소드에서는 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration) 스폰서를 상업적 유통업체에서 독립적인 전문 스폰서로 전환하는 것의 중요성과 절차에 대해 심도 있게 다룹니다. 유통업체를 스폰서로 지정했을 때 발생할 수 있는 ARTG(호주 치료용품 등록부) 등록 소유권 문제, 비즈니스 유연성 저하 등의 위험을 분석하고, 독립 스폰서를 통해 어떻게 시장 통제권을 확보하고 규제 준수를 강화할 수 있는지 구체적인 방법을 제시합니다.• 호주에서 의료기기를 판매하려면 왜 TGA 스폰서가 필수적인가요?• 유통업체를 TGA 스폰서로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 위험을 초래할 수 있나요?• 독립 스폰서를 선…

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인도 의료기기 시장: 유통업체에서 독립 공인 대리인(IAA)으로의 전략적 전환 가이드 3:07

19d ago3:07

3:07

이번 에피소드에서는 인도 의료기기 시장에서 유통업체 겸임 인도 공인 대리인(IAA)을 독립 전문 IAA로 변경하는 복잡하지만 전략적인 과정에 대해 자세히 알아봅니다. CDSCO 규정에 따라 수입 허가서를 이전하는 것이 아니라 신규 등록을 해야 하는 이유를 설명하고, 이러한 전환이 제조업체에게 제공하는 통제권, 상업적 유연성, 비즈니스 연속성 등의 이점을 분석합니다. 성공적인 IAA 전환을 위한 단계별 절차를 명확하게 안내합니다.• 인도에서 의료기기 수입 허가(MD-15)는 누구의 소유인가요?• 유통업체를 인도 공인 대리인(IAA)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요?• IAA를 변경할 때 기존 수입 허가를 이전할 수 있나…

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파이썬 운영위원 동희 님의 대만/영국 파이썬 활동기 1:52:44

10d ago1:52:44

1:52:44

PyCon TW 2025PEP 793 – PyModExport: A new entry point for C extension modulesPEP 803 – Stable ABI for Free-Threaded BuildsPython…저자 44BITS 팟캐스트

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아르헨티나 시장 통제권 확보: ANMAT 등록 소유권 이전 가이드 2:59

20d ago2:59

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아르헨티나 의료기기 시장에서 유통업체가 등록 보유권을 가지는 것의 위험성과 이를 독립적인 보유자로 이전하는 전략적 중요성에 대해 알아봅니다. 본 에피소드에서는 2022년에 발표된 ANMAT의 최신 규정(Disposition 2324/2022-GDE)을 중심으로, 기존 등록 보유자의 동의 없이도 제조업체가 등록 소유권을 되찾을 수 있는 구체적인 절차와 필요 서류를 상세히 설명합니다. 이를 통해 아르헨티나 시장에서의 유연성을 확보하고 비즈니스 연속성을 보장하는 방법을 확인하세요.• 아르헨티나에서 유통업체 명의로 의료기기를 등록하면 어떤 위험이 따르나요?• ANMAT 의료기기 등록 보유자를 독립적인 제3자로 변경해야 하는 이…

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칠레 시장: 유통업체로부터 의료기기 등록 통제권 되찾기 7:46

21d ago7:46

7:46

이 에피소드에서는 칠레에서 의료기기 등록 시 유통업체를 등록 보유자로 지정하는 것의 위험성에 대해 논의합니다. 저희는 시장 통제권을 유지하고 상업적 유연성을 확보하기 위해 왜 독립적인 제3자 등록 보유자를 지정하는 것이 장기적인 성공을 위한 현명한 전략인지 설명합니다.• 칠레에서 의료기기 등록의 법적 소유자는 누구인가요?• 유통업체를 등록 보유자로 사용하면 어떤 '상업적 인질' 상황에 처할 수 있나요?• 독립적인 등록 보유자를 지정하면 어떤 핵심적인 이점을 얻을 수 있나요?• 어떻게 하면 규제 문제 없이 칠레의 유통 파트너를 자유롭게 변경할 수 있나요?• 기존 유통업체에서 독립 보유자로 등록을 이전하는 절차는 어떻게 되…

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페루 시장의 통제권 확보: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 독립시키기 2:45

22d ago2:45

2:45

이번 에피소드에서는 페루 의료기기 시장 진출 시 핵심적인 고려사항인 위생 등록 보유자(PRH) 선정 전략에 대해 알아봅니다. 페루 규제 기관 DIGEMID의 규정에 따라 유통업체를 등록 보유자로 지정할 때 발생하는 위험과, 독립적인 제3자 보유자를 통해 어떻게 시장 접근에 대한 통제권을 확보하고 비즈니스 유연성을 높일 수 있는지 심층적으로 분석합니다.• 페루에서 내 의료기기 등록의 법적 소유자는 누구인가요?• 유통업체에게 시장 접근을 위한 등록을 맡길 때 숨겨진 위험은 무엇인가요?• 페루에서 기존 등록을 잃지 않고 유통업체를 변경하려면 어떻게 해야 하나요?• 페루 등록 보유자(PRH)란 무엇이며, 왜 그들의 독립성이 중…

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멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기 3:00

23d ago3:00

3:00

멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더를 독립적인 법인으로 이전하는 절차를 심층적으로 분석합니다. 권리 양도 계약부터 COFEPRIS에 변경 신청서를 제출하는 단계까지, 멕시코 시장에서의 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 전략을 다룹니다.• 멕시코에서 의료기기 등록 홀더(Registration Holder)를 반드시 지정해야 하는 이유는 무엇인가요?• 유통업체가 COFEPRIS 등록을 소유할 때 발생하는 가장 큰 사업적 위험은 무엇입니까?• 등록 소유권을 이전하는 '권리 양도(Cesión de Derechos)'의 핵심 단계는 무엇인가요?…

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콜롬비아 시장 통제권 확보: INVIMA 등록증 유통업체로부터 이전하기 2:46

24d ago2:46

2:46

이 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장에서 INVIMA 위생 등록증의 소유권을 현지 유통업체에서 독립적인 법인으로 이전하는 중요한 절차에 대해 설명합니다. 유통업체가 등록을 보유할 때 발생하는 비즈니스 위험을 분석하고, '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차의 단계, 필요한 핵심 서류, 그리고 제조업체가 등록 소유권을 직접 통제할 때 얻게 되는 전략적 이점을 자세히 다룹니다.• 콜롬비아에서 의료기기 등록증을 유통업체가 보유할 때의 위험은 무엇인가요?• INVIMA 등록 홀더를 변경하는 '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차란 무엇인가요?• 등록증 이전 시 현재 유통업체의 협조…

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브라질 의료기기 시장 진출의 열쇠: 독립 등록 보유자(BRH) 활용 전략 3:07

25d ago3:07

3:07

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) 지정에 대해 심도 있게 다룹니다. 과거의 유통업체 중심 모델의 위험성을 분석하고, 왜 독립적인 전문 BRH를 선택하는 것이 제조업체의 시장 통제권, 유연성 및 지적 재산 보호에 유리한지에 대한 명확한 해답을 제시합니다.• 왜 브라질에서는 현지 등록 보유자(BRH)가 반드시 필요한가요?• 유통업체를 BRH로 지정할 경우 어떤 잠재적 위험에 노출될 수 있나요?• 의료기기 등록의 소유권은 누가 가지게 되나요?• 유통업체를 변경하고 싶을 때 등록 보유자 문제가 어떻게 발목을 잡을 수 있나요?• 독립 BRH를 사용하…

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UAE 의료기기 규제: 독립 공인 대리인(LAR)으로의 전략적 전환 3:21

26d ago3:21

3:21

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적인 제3자로 전환하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심층적으로 분석합니다. UAE의 최신 규제 변화, 특히 2019년 연방법 제8호가 이 변화를 어떻게 촉진했는지 알아보고, 독립 LAR을 통해 얻을 수 있는 상업적 유연성, 규제 통제권 확보, 이해 상충 방지 등의 핵심 이점을 설명합니다.• 과거 UAE에서 유통업체를 현지 공인 대리인(LAR)으로 지정하는 것이 일반적이었던 이유는 무엇입니까?• 2019년 연방법 제8호는 UAE 의료기기 규제 환경을 어떻게 바꾸었습니까?• 독립적인 LAR을 지정하면 어떤 …

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사우디 SFDA 규제: 유통업체 대신 독립 현지 대리인(LAR)을 선택해야 하는 이유 8:16

27d ago8:16

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사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는 이유를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 유통업체-LAR 모델의 잠재적 위험, 독립 LAR이 제공하는 전략적 이점, 그리고 SFDA 규정에 따른 간단하고 신속한 대리인 변경 절차에 대해 자세히 설명합니다. 제조사가 제품 라이선스에 대한 완전한 통제권을 유지하고 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 정보를 확인하세요.• 사우디아라비아에서 의료기기 유통업체를 현지 법규 대리인(LAR)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요?• 독립적인 LAR을 사용하면 제품 라이선스에 대한 통제권을 어떻게 유지할 수 있나요?• SFD…

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터키 의료기기 시장의 새로운 규제: 유통업체에서 독립 공인 대리인(TR-REP)으로 전환하기 3:11

27d ago3:11

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이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 행해지던 유통업체의 터키 공인 대리인(TR-REP, Turkish Authorized Representative) 겸임 관행이 EU MDR/IVDR 원칙과 조화를 이루면서 어떻게 변화하고 있는지, 그리고 이해 상충을 피하기 위해 독립적인 전문 TR-REP을 지정하는 것이 왜 필수적인지에 대해 심도 있게 논의합니다.• 터키 시장에 진출하려면 모든 외국 제조업체에 터키 공인 대리인(TR-REP)이 필요한가요?• 기존에 유통업체를 TR-REP으로 지정하던 방식의 가장 큰 위험은 무엇인가요?• 터키의 의료기기 규정은 …

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스위스 의료기기 규제: 유통업체를 스위스 공인 대리인(CH-REP)으로 지정할 때의 위험성 3:27

28d ago3:27

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이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그리고 이로 인해 비(非)스위스 제조업체에 왜 스위스 공인 대리인(CH-REP) 지정이 의무화되었는지 설명합니다. 특히, 편의를 위해 유통업체를 CH-REP으로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 규제적, 상업적 위험을 초래하는지, 그리고 왜 독립적인 전문 CH-REP을 선택하는 것이 스위스 시장에서의 유연성과 비즈니스 연속성을 확보하는 현명한 전략인지 심도 있게 분석합니다.• 스위스가 EU와 의료기기 상호 인정 협정을 갱신하지 않은 이유는 무엇인가요?• CH-REP은 스위스 시장에서 어떤 법적 역할을 수행…

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프랑스 시장 진출: 유통업체와 유럽 대리인(EC-REP) 분리의 중요성 3:19

29d ago3:19

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유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 관행을 유지하기 어렵게 되었습니다. 이 에피소드에서는 유통업체와 EC-REP의 역할을 분리하는 것이 왜 필수적인지, 이 두 역할 사이에 존재하는 근본적인 이해 상충 문제를 분석합니다. 특히 프랑스 시장과 같이 규제 감독이 엄격한 국가에서 독립적인 EC-REP을 지정하는 것이 어떻게 규제 준수 위험을 줄이고 비즈니스를 보호하는지에 대해 자세히 설명하며, 성공적인 전환을 위한 실질적인 조언을 제공합니다.• EU MDR 하에서 유통업체가 유럽 공인 대리인(EC-REP…

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독일 EC-REP 변경: 유통사에서 독립 대리인으로 전환하기 3:11

1M ago3:11

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독일에서 활동하는 많은 의료기기 제조사들이 유통사를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것의 위험성을 인지하고 독립 대리인으로 전환을 고려하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 MDR 규정 하에서 왜 이러한 전환이 필수적인지, 발생할 수 있는 이해 상충 문제와 기밀 정보 유출 위험은 무엇인지 심층적으로 분석합니다. 또한, 독일 규제 당국(BfArM)에 통지하는 절차를 포함하여 유통사에서 독립 대리인으로 성공적으로 전환하기 위한 구체적인 단계별 가이드를 제공합니다.• 왜 유통사를 유럽 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 장기적으로 위험한가요?• 의료기기 규정(MDR)은 유럽 대리인의 법적 책임을 어떻게 강화했나요…

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영국 유통업체를 책임자로 지정할 때의 숨겨진 위험 3:23

1M ago3:23

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영국 의료기기 시장에 진출하는 많은 제조업체는 편의를 위해 현지 유통업체를 영국 책임자(UKRP)로 지정합니다. 이 에피소드에서는 이러한 결정이 어떻게 심각한 이해 상충을 야기할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. 유통업체의 상업적 목표와 UKRP의 규제적 의무 사이의 근본적인 차이점을 살펴보고, 이것이 시판 후 감시, 기밀 유지, 그리고 규제 당국과의 커뮤니케이션에 미치는 잠재적 위험을 조명합니다. 상업적 이해관계에서 자유로운 독립적인 UKRP를 지정하는 것이 왜 장기적으로 더 안전하고 현명한 전략인지 알아보십시오.• 왜 영국 시장 진출 시 UKRP 지정이 법적 필수 요건인가요?• 유통업체를 UKRP로 지정하는 것이 왜…

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스페인 의료기기 시장 진출: 유통업체를 EU 대표로 지정할 때의 치명적 위험 3:45

1M ago3:45

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유럽 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행됨에 따라, 비 EU 제조업체가 스페인 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것은 심각한 법적 및 재정적 위험을 초래합니다. 본 에피소드에서는 이해 상충 문제, 강화된 공동 연대 책임, 그리고 제조업체의 지적 재산권 보호 문제를 중심으로, 왜 상업적 파트너와 규제 대리인의 역할을 분리하고 독립적인 EC-REP를 선택하는 것이 필수적인지에 대해 심도 깊게 분석합니다.• 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 EU 공인 대리인(EC-REP)의 법적 책임은 구체적으로 무엇인가요?• 유통업체의 상업적 목표가 규제 준수 의무와 어떻게 정면으로 충돌할 수 있나요?• 유통업체를 …

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이탈리아 의료기기 시장: 유통업체가 더 이상 당신의 유럽 법률 대리인이 될 수 없는 이유 4:35

1M ago4:35

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새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 이탈리아 시장에 진출할 때, 왜 현지 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 위험한 전략인지 분석합니다. MDR이 공인 대리인에게 부과하는 강화된 법적 책임과 유통업체의 상업적 목표 사이에서 발생하는 근본적인 이해 상충 문제를 집중 조명합니다. 이탈리아 보건부의 입장을 바탕으로, 규정 준수와 시장에서의 장기적인 성공을 위해 독립적인 전문 공인 대리인을 선택해야 하는 이유를 명확히 제시합니다.• 새로운 MDR 규정 하에서 유럽 공인 대리인의 법적 책임은 어떻게 강화되었습니까?• 유통업체가 공인 대리인 역할을 겸할 때 발생하는 가장 큰 이해 상충은 무엇입니까?…

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인도네시아 의료기기 시장 성공의 열쇠: 현지 대리인(Pemegang Izin Edar) 완전 정복 3:06

1M ago3:06

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이번 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 현지 법률 대리인, 즉 'Pemegang Izin Edar' 지정에 대해 심층적으로 분석합니다. 외국 제조업체가 제품 허가권자를 지정할 때 반드시 알아야 할 규제 요건, 필수 자격증(IDAK), 그리고 유통업체를 대리인으로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 시장 통제권 상실 문제를 집중적으로 다룹니다. 성공적인 인도네시아 시장 진출을 위한 전략적 통찰력을 얻어 가세요.• 인도네시아에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요?• 'Pemegang Izin Edar'는 정확히 어떤 역할을 하나요?• 현지 대리인이 갖춰야 할 필수 자격증(I…

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UAE 의료기기 시장의 관문: 성공을 좌우하는 현지 대리인(MAH) 선택 가이드 2:59

1M ago2:59

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이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 판매 허가 보유자(MAH) 또는 현지 공인 대리인의 역할과 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. UAE 보건예방부(MOHAP)의 규정에 따라 해외 제조사는 반드시 현지 대리인을 지정해야 하며, 이 대리인은 기기 등록, 규제 당국과의 소통, 시판 후 감시 등 핵심적인 역할을 수행합니다. 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 장기적인 비즈니스 성공에 유리한지 전략적 관점에서 분석합니다.• UAE에 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요?• 판매 허가 보유자(MAH)의 정확한 역할은 무엇인가요?• 현지 공인 대리인은 어떤…

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사우디 의료기기 시장 진출의 첫 관문: SFDA 공인 대리인(AR) 완벽 가이드 2:56

1M ago2:56

2:56

이번 에피소드에서는 사우디아라비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 공인 대리인(Authorized Representative, AR) 제도에 대해 심층적으로 알아봅니다. 해외 제조업체가 사우디 식품의약품안전청(SFDA)의 규정을 준수하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 왜 공인 대리인이 반드시 필요한지, 그들의 핵심적인 역할과 책임은 무엇인지, 그리고 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 중요한지에 대해 자세히 설명합니다.• 사우디아라비아에 의료기기를 수출하려면 왜 반드시 공인 대리인(AR)이 필요한가요?• 사우디 식품의약품안전청(SFDA)은 공인 대리인에게 어떤 핵심적인 책임을 요구하나요?•…

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필리핀 의료기기 시장 진출: 2024년 시판 허가 보유자(MAH) 규정 완벽 가이드 2:58

1M ago2:58

2:58

이번 에피소드에서는 필리핀 의료기기 시장 진출의 핵심인 시판 허가 보유자(MAH)의 역할과 책임에 대해 심도 있게 다룹니다. 해외 제조업체가 왜 현지 MAH를 지정해야 하는지, 유통업체를 MAH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인지 알아봅니다. 특히, FDA 회람 2024-003호에 따른 최신 규제 업데이트와 2024년 10월 1일부로 적용되는 의료기기 등록 증명서(CMDR) 전환 마감일의 중요성을 강조하여 필리핀 시장에 성공적으로 진입하기 위한 필수 정보를 제공합니다.• 필리핀에서 의료기기 시판 허가 보유자(MAH)란 정확히 무엇인가요?• 해외 제조업체가 직접 필리핀에서 MAH 역할을 할 수 있나요?• …

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이스라엘 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: 등록 책임자(IRH) 완벽 가이드 3:02

1M ago3:02

3:02

이번 에피소드에서는 이스라엘 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 이스라엘 등록 책임자(Israel Registration Holder, IRH)의 역할과 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. 이스라엘 보건부(AMAR) 규정에 따라 해외 제조사가 반드시 지정해야 하는 IRH의 법적 책임, 시판 후 감시 의무, 그리고 유통업체가 아닌 독립적인 IRH를 선택해야 하는 이유를 명확히 설명합니다. 2024년에 업데이트된 최신 등록 경로와 함께 성공적인 이스라엘 시장 진입을 위한 핵심 전략을 확인하세요.• 이스라엘 의료기기 규제 기관 AMAR은 무엇이며 어떤 역할을 하나요?• 해외 제조사가 이스라엘에 의료기기를 판매하려면 왜 이…

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태국 의료기기 시장 진출: 성공의 열쇠, 현지 허가권자 제대로 선택하기 2:09

1M ago2:09

2:09

이번 에피소드에서는 태국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 허가권자(License Holder) 지정에 대해 자세히 알아봅니다. 외국 제조업체가 왜 직접 제품을 등록할 수 없는지, 그리고 유통업체를 허가권자로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 제품 허가증의 소유권 문제를 분석합니다. 또한, 규제적 독립성을 확보하고 비즈니스 유연성을 극대화할 수 있는 독립 현지 대리인 활용의 전략적 이점을 조명합니다.• 왜 외국 제조업체는 태국에서 직접 의료기기를 등록할 수 없나요?• 태국 현지 허가권자(License Holder)의 법적 요건은 무엇인가요?• 유통업체를 허가권자로 지정하면 어떤 잠재적 위험이 따르나요?• 제…

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말레이시아 시장 진출의 열쇠: 공인 대리인(AR)과 등록자 완벽 해부 2:57

1M ago2:57

2:57

이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 역할과 차이점을 심층적으로 분석합니다. 말레이시아 의료기기법(Act 737)에 근거하여, 두 주체의 법적 책임, 제품 등록 소유권, 그리고 해외 제조업체가 어떤 전략을 취해야 시장에서 유연성과 통제권을 확보할 수 있는지에 대해 명확히 설명합니다.• 말레이시아에서 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 법적 차이는 무엇인가요?• 해외 제조업체는 왜 반드시 현지 AR을 지정해야 하나요?• 의료기기 등록증의 실제 소유자는 누가 되어야 할까요?• 유통업체를 등록자로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적…

2M ago3:08

3:08

이번 에피소드에서는 유럽의 공인 대리인(AR) 시스템과 다른 캐나다의 독특한 의료기기 규제 환경을 심층적으로 분석합니다. 저희는 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점을 설명하고, 해외 제조업체가 캐나다 시장에 성공적으로 진출하기 위해 왜 신뢰할 수 있는 현지 수입업체 파트너를 선택하는 것이 중요한지에 대해 논의합니다.• 캐나다에는 유럽과 같은 공인 대리인(AR) 제도가 없다는 것을 알고 계셨습니까?• 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점은 무엇인가요?• 해외 제조업체는 캐나다 시장 진출 시 누구와 파트너가 되어야 할까요?• 캐나다 …

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