최고 Lars 팟캐스트 (2025)

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EU MDR 규정 준수: 의료 기술 기업이 피해야 할 최고의 함정들 3:39

약 8시간 전3:39

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이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 준수 과정에서 의료 기술 기업이 흔히 저지르는 중대한 실수들을 살펴봅니다. 저희는 부실한 기술 문서부터 불충분한 임상 증거 및 시판 후 감시(PMS)의 허점까지, 인증 지연과 시장 진입 장벽으로 이어지는 주요 함정들을 분석합니다. 이 에피소드는 2021년 5월 26일부터 전면 적용된 MDR의 복잡성을 탐색하고 규제 제출을 강화하기 위한 실행 가능한 전략을 제공합니다.• 귀사의 기술 문서가 MDR의 엄격한 요구사항을 처음부터 충족하도록 구성되어 있습니까?• 귀사의 임상 평가 보고서(CER)가 인증 기관을 설득할 만큼 충분한 임상 증거를 포함하고 있습니까?• 시판 후 감…

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의료기기 성공, 첫날부터 시작되는 글로벌 규제 로드맵 3:10

하루 전3:10

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의료기기 개발 초기부터 글로벌 규제 전략을 통합하는 것은 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 이 에피소드에서는 제품의 라이프사이클 전반에 걸쳐 규제 준수를 완벽하게 통합하고, 목표 시장의 우선순위를 정하며, 국제 표준을 활용하여 여러 국가의 인허가를 동시에 준비하는 실용적인 팁을 제공합니다. 미국 FDA, 유럽 MDR 등 주요 규제 환경의 핵심 요구사항을 파악하고 비용과 시간을 절약하는 방법을 알아보세요.• 제품 개발 첫날부터 규제 전략을 세워야 하는 이유는 무엇일까요?• 미국 FDA와 유럽 CE MDR을 동시에 준비하는 것이 가능할까요?• 목표 시장의 우선순위를 어떻게 정해야 할까요?• 국제 표준(ISO 13485 등)…

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의료기기 해외 진출의 첫 단추: 현지 대리인의 모든 것 3:24

2일 전3:24

3:24

이 에피소드에서는 대부분의 국가에서 의료기기를 등록할 때 왜 현지 국가 내 대리인이 법적으로 필수적인지, 그리고 이들이 규제 서류 제출, 당국과의 소통, 시판 후 감시 활동에서 어떤 핵심적인 역할을 수행하는지 심층적으로 분석합니다. 또한 유통업체를 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과, 장기적인 시장 유연성을 위해 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것의 전략적 이점에 대해 논의합니다.• 대부분의 국가에서 현지 대리인이 법적 필수 요건인 이유는 무엇일까요?• 제품 등록 과정에서 현지 대리인은 어떤 핵심적인 역할을 수행하나요?• 규제 당국과의 모든 공식적인 소통을 왜 현지 대리인을 통해 해야 할까요?• 시판 후…

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UAE 의료기기 시장 진출: 현지 대리인(LAR)의 모든 것 2:36

3일 전2:36

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이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 공인 대리인(LAR)의 필요성과 그들의 핵심적인 역할에 대해 심도 있게 다룹니다. 해외 제조업체가 UAE 보건예방부(MOHAP)의 규정을 준수하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 왜 단순한 수입업체가 아닌 규제 전문성을 갖춘 LAR 파트너가 중요한지, 그리고 LAR이 제품 허가 보유부터 시판 후 감시 및 리콜에 이르기까지 어떠한 법적 책임을 지니는지 명확하게 설명합니다.• UAE 시장에 진출하려면 반드시 현지 대리인이 필요한가요?• 현지 공인 대리인(LAR)의 정확한 역할은 무엇인가요?• LAR은 UAE 보건예방부(MOHAP)와 어떤 관계를…

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UAE 의료기기 승인: MOHAP 서류와 FDA/CE 활용법 2:55

3일 전2:55

2:55

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 보건예방부(MOHAP)의 의료기기 등록에 필요한 핵심 서류들을 자세히 살펴봅니다. 자유판매증명서(Certificate of Free Sale), ISO 13485 인증서부터 라벨링 요건까지, 성공적인 등록을 위해 준비해야 할 모든 것을 다룹니다. 또한, 미국 FDA 승인이나 유럽 CE 마크와 같은 기존 해외 인증이 UAE 등록 절차를 어떻게 간소화할 수 있는지, 그리고 '간소화된 경로'의 실제 의미는 무엇인지 명확히 설명합니다.• UAE 의료기기 시장 진출 시 MOHAP에 어떤 서류를 제출해야 하나요?• 자유판매증명서(CFS)와 ISO 13485 인증은 왜 필수적인가요?• 라벨과…

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UAE 의료기기 시장 진출: MOHAP 규제와 등급 분류의 모든 것 2:36

3일 전2:36

2:36

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 보건예방부(MOHAP)의 규제 요건을 심층 분석합니다. MOHAP가 유일한 연방 규제 기관으로서 수행하는 역할, 제품 등록 전 필수적인 제조사 등록 절차, 그리고 제출 서류의 범위와 검토 기간을 결정하는 위험 기반 등급 분류 시스템(클래스 I-IV)에 대해 자세히 설명합니다.• 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장의 규제 기관은 어디일까요?• MOHAP는 어떤 역할을 하며 시장 진출에 왜 중요한가요?• UAE에 제품을 제출하기 전 반드시 거쳐야 할 첫 번째 단계는 무엇인가요?• 의료기기 등급(클래스 I-IV)은 어떤 위험 기준에 따라 결정되나요?• 제품…

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UAE 의료기기 규제 대격변: 2025년 신규 법령 완벽 분석 2:29

4일 전2:29

2:29

이번 에피소드에서는 2025년 1월 2일부터 발효되는 아랍에미리트(UAE)의 새로운 연방 법령 제38호 2024년이 의료기기 시장에 미치는 영향을 분석합니다. 의약품과 의료기기 규정의 통합, 에미레이트 의약품 기관(Emirates Drug Establishment)의 신설, 그리고 모든 판매 허가 보유자(MAH)에게 최소 2명의 수입업자와 1명의 유통업체를 지정하도록 의무화하는 등 핵심 변경 사항을 다룹니다. 또한, 기업들이 1년의 유예 기간 동안 어떻게 대응해야 하는지에 대한 전략을 제시합니다.• 2025년부터 UAE 의료기기 시장에 어떤 큰 변화가 생기나요?• 새로운 연방 법령 제38호(2024년)의 핵심 내용은 무…

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UAE 의료기기 시장 진출: 등록 기간 및 비용 총정리 2:45

5일 전2:45

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이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 등록 절차에 소요되는 시간과 비용을 상세히 분석합니다. 제조업체 등록부터 위험 등급별 기기 검토 기간, 정부 수수료, 그리고 아랍어 번역 및 공증과 같은 추가 비용까지, 성공적인 UAE 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 모든 정보를 제공합니다.• UAE 의료기기 등록은 총 얼마나 걸릴까요?• 제조업체 등록과 기기 심사 기간은 각각 어떻게 다른가요?• 저위험 기기와 고위험 기기의 심사 기간 차이는 어느 정도인가요?• UAE 정부에 지불해야 하는 기본 등록 수수료는 얼마인가요?• 기기 인증서 발급에 드는 비용은 어떻게 책정되나요?• 예산 책정 시 놓치기…

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의료기기 유통 파트너십: 성과를 보장하는 계약의 핵심 2:45

6일 전2:45

2:45

의료기기 제조업체가 해외 유통업체와 독점 계약을 체결할 때 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 방법을 탐구합니다. 본 에피소드에서는 분기별 판매 할당량, 마케팅 지출과 같은 핵심 성과 지표(KPI)를 설정하고, 성과 미달 시 제조업체를 보호할 수 있는 효과적인 계약 해지 조항을 포함시키는 전략에 대해 심도 있게 논의합니다.• 독점 유통 계약이 오히려 시장 진출의 발목을 잡을 수 있다는 사실을 아십니까?• 분기별 판매 할당량과 같은 명확한 KPI를 설정하는 것이 왜 중요한가요?• 유통업체의 성과가 저조할 때 제조업체를 보호할 수 있는 계약상 안전장치는 무엇인가요?• 계약서에 반드시 포함해야 할 핵심적인 해지 조항에는 어떤 …

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의료기기 유통, 그 이면의 핵심: 물류와 서비스의 모든 것 2:54

6일 전2:54

2:54

이번 에피소드에서는 고복잡성 의료 분석기 및 관련 소모품의 성공적인 시장 안착을 위해 필수적인 물류, 설치, 서비스 지원의 중요성에 대해 심도 있게 논의합니다. 단순한 제품 판매를 넘어, 콜드체인, 현장 검증, 24시간 기술 지원 등 고객의 가동 시간을 보장하는 유통 파트너의 역량이 왜 중요한지 알아봅니다.• 고복잡성 의료 분석기의 유통은 왜 일반 제품과 달라야 할까요?• 콜드체인 물류가 제품의 품질과 신뢰도에 미치는 영향은 무엇인가요?• 현장 설치 후 '밸리데이션(Validation)' 과정이 필수적인 이유는 무엇인가요?• 미국 CLIA 인증 실험실이 요구하는 '가동 시간(Uptime)'은 어떻게 충족시킬 수 있을까요…

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미국 FDA 규정: U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importer) 완벽 가이드 3:17

7일 전3:17

3:17

해외 의료기기 제조업체가 미국 시장에 진출할 때 반드시 이해해야 하는 FDA의 U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importer)의 핵심적인 역할과 법적 책임을 분석합니다. 두 역할의 명확한 차이점, 유통 파트너 선정 시 고려해야 할 규제 전문성, 그리고 원활한 통관과 규정 준수를 위한 전략을 심도 있게 다룹니다.• U.S. Agent와 초기 수입자의 법적 책임은 어떻게 다른가요?• 모든 해외 의료기기 제조업체는 U.S. Agent를 의무적으로 지정해야 하나요?• 유통업체를 U.S. Agent로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요?• 초기 수입자는 FDA에 등록하고 비용을 지불해야 하는 이…

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미국 IVD 시장, 첫 파트너가 성공을 결정합니다 2:33

8일 전2:33

2:33

미국 체외진단(IVD) 시장에 진출할 때, 올바른 유통 파트너를 선택하는 것은 제품의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니다. 이 에피소드에서는 유통사의 기존 '콜 포인트(call points)'와 고객 기반을 분석하는 방법, 그리고 신제품에 대한 전담 영업 인력 확보의 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. 잘못된 파트너십으로 인한 위험을 피하고 성공적인 시장 안착을 위한 전략적 질문들을 확인하세요.• 왜 혁신적인 IVD 제품도 유통 파트너 선택에 실패하면 성공할 수 없나요?• '콜 포인트(Call Points)'란 정확히 무엇이며, 우리 제품과 어떻게 맞춰야 하나요?• 목표 고객이 병원 실험실인가요, 아니면 의원 내 소규모 검…

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미국 의료수가 심층 분석: 크로스워크, 갭필, 그리고 민간 보험사 협상 전략 3:02

9일 전3:02

3:02

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 HCPCS 코드를 확보한 후, 실제 상환율이 어떻게 책정되는지 심층적으로 다룹니다. CMS의 크로스워크 및 갭필 절차부터 민간 보험사와의 협상 전략까지, 성공적인 시장 안착을 위한 핵심 과정을 설명합니다.• 미국에서 의료기기 코드를 받은 후 다음 단계는 무엇인가요?• '크로스워크(Crosswalk)' 상환 방식은 무엇이며, 어떤 기기에 적용되나요?• 혁신적인 신기술에 대한 '갭필(Gap-fill)' 절차는 어떻게 진행되나요?• CMS의 결정이 민간 보험사와의 협상에 어떤 영향을 미치나요?• 상환율 협상 시 예상되는 일반적인 타임라인은 얼마나 되나요?• 기업들이 흔히 겪는 상환 …

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복잡한 의료 분석기기의 미국 시장 진출: CLIA 규정 완벽 가이드 3:19

10일 전3:19

3:19

이번 에피소드에서는 고도로 복잡한 의료 분석기기를 미국 시장에 성공적으로 출시하기 위한 필수적인 물류, 설치 및 서비스 지원 전략을 심도 있게 다룹니다. 특히 미국 임상 실험실 개선 수정법(CLIA)의 엄격한 요구사항을 충족시키기 위한 콜드체인 관리, 현장 설치 및 성능 검증(IQ/OQ/PQ), 그리고 24시간 기술 지원 및 부품 공급망의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다.• 왜 고복잡성 분석기기에는 단순 배송 이상의 지원이 필요한가요?• 콜드체인 물류가 의료기기 시약의 품질에 미치는 영향은 무엇인가요?• 미국 시장 진출 시 CLIA 규정이 중요한 이유는 무엇인가요?• 설치 적격성 평가(IQ), 운영 적격성 평가(OQ),…

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미국 의료기기 시장, 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량 파헤치기 2:59

10일 전2:59

2:59

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량이 왜 중요한지 분석합니다. CPT 코드 시스템, 메디케어(Medicare) 규정, 그리고 GPO(Group Purchasing Organization) 계약 활용 능력이 어떻게 신제품의 시장 성패를 좌우하는지 구체적인 사례를 통해 설명합니다. 유통 파트너 선택이 단순한 물류를 넘어 전략적 시장 접근의 핵심임을 강조합니다.• 귀사의 유통 파트너는 복잡한 미국 보험 청구 시스템을 이해하고 있습니까?• 신규 의료 기술에 대한 임시 CPT 코드를 활용한 초기 시장 진입 전략이 있습니까?• 메디케어 Part B의 까다로운 규정 변경에 어떻게 대응하…

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미국 의료기기 시장 진출: FDA 통관을 위한 U.S. 에이전트와 초기 수입업자 완전 정복 2:59

10일 전2:59

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미국으로 의료기기를 수출할 때 U.S. 에이전트와 초기 수입업자의 역할은 명확히 다릅니다. 이들의 법적 책임, 통관 절차, 그리고 510(k) 및 De Novo 승인 기기의 규정 준수 요건을 이해하는 것은 미국 시장 진출의 성패를 좌우할 수 있습니다. 본 에피소드에서는 이 두 주요 주체의 차이점과 귀사의 유통 파트너가 반드시 갖추어야 할 규제 및 수입 준비성에 대해 자세히 설명합니다.• U.S. 에이전트(U.S. Agent)와 초기 수입업자(Initial Importer)의 법적 책임은 어떻게 다른가요?• FDA는 통관 과정에서 어떤 정보를 확인하며, 지연을 방지하려면 무엇을 준비해야 하나요?• 모든 해외 의료기기 제조…

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의료기기 유통 계약의 핵심: 성과 보장과 결별의 기술 2:26

11일 전2:26

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의료기기 유통업체와의 독점 계약은 빠른 시장 성장을 이끌 수도 있지만, 반대로 성과가 저조한 파트너에게 발목 잡히는 위험도 따릅니다. 이번 에피소드에서는 분기별 판매 할당량, 마케팅 투자 약속과 같은 핵심 성과 지표(KPI)와 명확한 계약 해지 조항을 통해 파트너의 성과를 보장하고 위험을 관리하는 실질적인 계약 전략을 알아봅니다.• 의료기기 유통업체에 독점권을 부여하는 것의 장단점은 무엇인가요?• 계약서에 반드시 포함해야 할 핵심 성과 지표(KPI)에는 어떤 것들이 있나요?• 분기별 최소 판매 할당량은 어떻게 설정하고 관리해야 효과적일까요?• 유통업체의 마케팅 활동과 투자를 계약서상으로 어떻게 보장할 수 있나요?• 성과…

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미국 IVD 시장 진출, 성공을 부르는 유통 파트너의 조건 2:26

12일 전2:26

2:26

이번 에피소드에서는 미국 체외진단기기(IVD) 시장 진출의 성패를 좌우하는 핵심 요소인 유통 파트너 선정에 대해 심도 있게 다룹니다. 특히 유통사의 기존 고객 네트워크, 즉 '콜 포인트(call-point)'가 우리 제품의 목표 시장과 얼마나 일치하는지, 그리고 신규 브랜드를 위한 전담 영업 지원이 가능한지를 파악하는 것이 왜 중요한지 구체적으로 설명합니다.• 왜 유통 파트너의 '콜 포인트'가 IVD 제품 성공의 첫 단추인가요?• 병원 검사실, 수탁검사기관, 의원급 검사실 중 어디를 목표로 해야 할까요?• 잠재 유통사가 우리 제품을 단순한 구색 맞추기로 취급할 위험은 없나요?• 유통사에 어떤 핵심 질문을 던져야 그들의 …

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유럽과 미국의 IVD 상환 시스템: HTA 증거 기준 비교 분석 3:39

13일 전3:39

3:39

이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)과 미국의 체외 진단(IVD) 의료기기 상환 결정 과정의 차이점을 심층 분석합니다. 각기 다른 보건 기술 평가(HTA) 기관, 증거 기준, 그리고 가치 평가 프레임워크가 어떻게 의료기기 제조사의 시장 진출 전략에 영향을 미치는지 알아봅니다.• EU의 상환 결정은 왜 단일화되어 있지 않은가요?• 독일의 G-BA와 프랑스의 HAS는 IVD의 가치를 어떻게 평가하나요?• 2022년에 시행된 EU IVDR은 상환 절차에 어떤 영향을 미쳤나요?• 미국 CMS와 민간 보험사들이 요구하는 '임상적 유용성' 증거란 구체적으로 무엇인가요?• 유럽의 공식적인 비용-효과성 분석과 미국의 접근 방식은 어떻…

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미국 체외진단기기 시장 진출: 메디케어 보험 등재의 핵심 전략 3:40

14일 전3:40

3:40

이번 에피소드에서는 새로운 체외진단(IVD) 검사가 미국 메디케어 보험 적용을 받기 위해 거쳐야 하는 복잡한 과정을 심층적으로 분석합니다. 미국 보건복지부 산하 의료서비스 센터(CMS)가 국가 보험 적용 결정(NCD) 또는 지역 보험 적용 결정(LCD)을 내릴 때 요구하는 임상적 타당성 및 유용성 증거의 수준에 대해 자세히 알아봅니다. 성공적인 미국 시장 진출을 위해 IVD 제조업체가 반드시 이해해야 할 핵심적인 증거 요건과 전략을 제시합니다.• 미국 메디케어는 새로운 IVD 검사의 보험 적용 여부를 어떻게 결정하나요?• 국가 보험 적용 결정(National Coverage Determination, NCD)과 지역 보…

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혁신 IVD 보험 등재: 미국과 유럽 지불자를 설득하는 시판 후 데이터 전략 3:20

15일 전3:20

3:20

혁신적인 체외진단(IVD) 기기의 높은 가격을 정당화하고 보험 적용을 유지하려면 시판 후 데이터가 중요합니다. 이 에피소드에서는 미국 보험사와 유럽연합(EU) 지불 기관을 설득하는 데 가장 효과적인 실사용증거(RWE)와 레지스트리 연구의 유형을 분석합니다. 실제 임상 환경에서 IVD의 임상적 유용성과 경제적 가치를 입증하여 보장 범위 협상에서 우위를 점하는 전략을 확인해 보세요.• 혁신적 IVD의 가치를 입증하기 위해 기존 임상 데이터만으로는 왜 부족한가요?• 실사용증거(RWE)가 미국 보험사들의 의사결정에 어떤 영향을 미치나요?• 유럽연합 지불 기관들은 어떤 종류의 장기 데이터에 가장 큰 비중을 두나요?• 미국의 '증…

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미국 시장 진출의 핵심: 분석법 상환을 위한 PLA 코드 확보 전략 7:46

16일 전7:46

7:46

이번 에피소드에서는 미국 시장에서 새로운 진단 분석법에 대한 상환을 확보하는 데 필수적인 독점 실험실 분석(PLA) 코드 취득 절차를 단계별로 알아봅니다. 미국 의료 협회(AMA)의 신청 과정부터 코드 취득이 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 임상 검사비 지불 목록(CLFS)상 지불액에 미치는 영향까지, 상환 전략의 핵심을 다룹니다.• 미국에서 새로운 분석법에 대한 상환을 확보하는 첫 단계는 무엇인가요?• CPT 코드와 PLA 코드의 주요 차이점은 무엇인가요?• PLA 코드 신청을 위해 AMA에 어떤 서류를 제출해야 하나요?• 신청부터 코드 발효까지의 일반적인 소요 시간은 얼마나 되나요?• 2014년 PAM…

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아포스티유 vs. 영사확인: 의료기기 수출 서류의 최종 관문 3:41

17일 전3:41

3:41

의료기기 수출의 마지막 관문인 자유판매증명서(FSC)의 법적 인증 절차를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 아포스티유(Apostille)와 영사확인(Legalization)의 근본적인 차이점을 설명하고, 어떤 경우에 각 절차가 요구되는지 명확히 알려드립니다. 1961년 헤이그 협약이 왜 중요한 기준이 되는지, 그리고 미국 FDA의 2024년 전자 인증서 도입이 이 절차에 어떤 변화를 가져왔는지 등 수출 담당자라면 반드시 알아야 할 핵심 정보를 제공합니다.• 의료기기 자유판매증명서(FSC) 원본만으로는 왜 충분하지 않은가요?• 아포스티유(Apostille)란 정확히 무엇이며 어떤 법적 효력을 갖나요?• 영사확인(Lega…

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의료기기 자유판매증명서(FSC): 등급별 필수 서류 완벽 가이드 3:23

18일 전3:23

3:23

이 에피소드에서는 의료기기 수출의 필수 관문인 자유판매증명서(FSC) 발급에 대해 심도 있게 다룹니다. EU 의료기기 규정(MDR)을 중심으로, 기기 등급(Class I, IIa, IIb, III)에 따라 요구되는 핵심 증빙 서류인 적합성 선언서(DoC), CE 인증서, ISO 13485 인증서의 차이점과 준비 전략을 상세히 설명하여 제조업체들이 글로벌 시장에 더 빠르고 정확하게 진출할 수 있도록 돕습니다.• 자유판매증명서(FSC)는 왜 해외 시장 진출에 필수적인가요?• 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서가 필요한가요?• 1등급 의료기기의 FSC 신청 시 어떤 서류를 제출해야 하나요?• 고위험 등급(Class IIb, …

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의료기기 해외 수출의 필수 관문: 자유판매증명서(FSC) 완전 정복 2:39

19일 전2:39

2:39

이번 에피소드에서는 의료기기 및 IVD 제조사가 해외 시장에 진출하는 데 필수적인 자유판매증명서(FSC)에 대해 자세히 알아봅니다. FSC가 무엇인지, 왜 많은 국가의 규제 당국이 이 서류를 요구하는지, 그리고 유럽의 CE 마크나 미국 FDA 승인 제품에 대해 이 증명서를 발급받는 절차는 어떻게 되는지 명확하게 설명합니다.• 자유판매증명서(FSC)란 정확히 무엇인가요?• 왜 해외 시장 진출 시 이 서류가 필수적인가요?• CE 마크를 받은 제품은 어떻게 FSC를 발급받나요?• 미국 FDA의 경우에 해당하는 증명서는 무엇인가요?• FSC 발급 절차에는 어떤 서류들이 필요한가요?• 유럽 내 국가별로 FSC 발급 절차에 차이가…

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미국 FDA 수출 인증서: 2024년 최신 비용 및 소요 시간 가이드 3:07

20일 전3:07

3:07

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 해외 정부 증명서(CFG/FSC) 발급에 필요한 시간과 2024년 기준 정부 수수료를 자세히 설명합니다. 또한 2024년 1월 2일부터 시행된 전자 증명서 발급 시스템(CECATS)과 새로운 진위 확인 방법(FECV) 등 최신 변경 사항에 대해 알아봅니다.• 해외 정부 증명서(CFG)를 받는 데 일반적으로 얼마나 걸리나요?• FDA에 지불해야 하는 정부 수수료는 정확히 얼마인가요?• 여러 개의 인증서를 동시에 요청하면 비용을 절약할 수 있나요?• 2024년부터 FDA의 인증서 발급 절차에 어떤 중요한 변화가 있었나요?• 새롭게 도입된 전자 인증서는 어떻게 검증할 수 있나요?• 승인된 인…

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의료기기 수출 필수 서류: 자유판매증명서(FSC) 발급 자격 완벽 해부 3:17

20일 전3:17

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의료기기 수출의 필수 서류인 자유판매증명서(FSC)는 누가 신청할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 제조업체, 공인 대리인, 수출업체, 유통업체 등 각 주체별 FSC 신청 자격과 역할을 명확하게 분석합니다. 특히 유럽 시장 진출 시 요구되는 공인 대리인의 중요성과 구체적인 신청 절차의 핵심을 짚어봅니다.• 자유판매증명서(FSC)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요?• 의료기기 FSC의 주된 신청 자격은 누구에게 있나요?• 제조업체가 아닌 다른 주체도 FSC를 직접 신청할 수 있나요?• 유럽 연합(EU)으로 수출 시, 공인 대리인(AR)의 역할은 무엇인가요?• 비유럽권 제조사가 유럽에서 FSC를 발급받으려면 어떻게 해야 하나…

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일본 PMDA 인증, FDA 510(k)의 지름길이 될 수 있을까? 3:23

21일 전3:23

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이번 에피소드에서는 일본 PMDA 인증이 미국 FDA 510(k) 허가 절차를 간소화할 수 있는지 탐구합니다. 공식적인 단축 경로는 없지만, 2003년에 시작된 'Harmonization by Doing (HBD)' 프로그램과 STED(Summary Technical Documentation)와 같은 국제 표준 덕분에 PMDA 승인 과정에서 생성된 데이터를 활용하여 FDA 제출 과정을 가속화할 수 있는 전략적 이점을 심도 있게 분석합니다. 중복 시험을 피하고 비용을 절감하며 미국 시장 진출을 최적화하는 방법을 알아보세요.• 일본 PMDA 승인이 자동으로 FDA 510(k) 절차를 단축시켜 주나요?• FDA와 PMDA 간…

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중국 NMPA 승인, 브라질 ANVISA 등록의 지름길이 될까? 3:28

22일 전3:28

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이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 브라질 ANVISA 등록 절차를 단축시킬 수 있는지 심층적으로 분석합니다. RDC 751/2022 규정에 따른 ANVISA의 등록 경로, 위험 등급 분류, 그리고 브라질 현지 대리인(BRH)의 필수적인 역할에 대해 알아봅니다. 특히, B-GMP 인증을 가속화할 수 있는 MDSAP 인증의 중요성과 NMPA 승인만으로는 신속 심사 대상이 되지 않는 이유를 명확히 설명합니다.• 중국 NMPA 승인이 브라질 ANVISA 등록 절차를 간소화할 수 있나요?• 브라질에서 의료기기를 등록하기 위한 핵심 규정은 무엇인가요?• ANVISA의 'Notificação'과 'Regist…

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ANVISA에서 FDA로: 브라질 인허가 자료 활용 전략 3:01

23일 전3:01

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이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA 등록을 완료한 의료기기 제조업체가 이 경험을 활용하여 미국 FDA 510(k) 허가를 추진할 때 얻을 수 있는 이점과 반드시 알아야 할 주요 차이점을 심층적으로 분석합니다. ANVISA 승인이 FDA 승인 절차의 지름길이 될 수 없는 이유와, 그럼에도 불구하고 ANVISA 기술 문서가 어떻게 510(k) 준비 과정을 가속화할 수 있는지에 대한 전략적 통찰을 제공합니다.• 브라질 ANVISA 승인이 FDA 510(k) 절차를 직접적으로 단축시켜 주나요?• FDA가 ANVISA와 같은 해외 규제 기관의 승인을 공식적으로 인정하나요?• 2024년에 발표된 브라질의 새로운 AREE 경로는…

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중국 NMPA 승인, EU MDR CE 마킹의 지름길일까? 핵심 규제 격차 분석 8:01

24일 전8:01

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이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 유럽 EU MDR CE 마킹을 획득하기 위해 추가적으로 충족해야 하는 핵심 규제 요건들을 심층 분석합니다. 두 규제 프레임워크의 근본적인 철학 차이부터 임상 평가, 기술 문서, 현지 시험, 시판 후 감독에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 주요 격차와 실무적 고려사항을 자세히 설명합니다.• 왜 중국 NMPA 승인이 EU MDR CE 마킹을 보장하지 않나요?• EU MDR과 NMPA의 규제 철학은 근본적으로 어떻게 다른가요?• 임상 평가 보고서(CER) 작성 시 NMPA와 EU MDR의 가장 큰 차이점은 무엇인가요?• 중국에서 요구하는 '현지 시험(Local …

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중국 NMPA 승인, FDA 510(k) 전환을 위한 핵심 전략 3:30

25일 전3:30

3:30

본 에피소드에서는 이미 중국 NMPA III등급 승인을 받은 의료기기가 어떻게 미국 FDA 510(k) 허가를 받을 수 있는지 심층적으로 다룹니다. NMPA 승인이 미국 시장 진출의 강력한 출발점인 것은 맞지만, 자동적인 허가를 보장하지는 않습니다. 기존 데이터를 활용하고, 규제 차이를 해소하며, FDA의 특정 요구사항을 충족시키는 전략적 접근법을 자세히 설명합니다.주요 질문:• 중국 NMPA Class III 승인이 있으면 FDA 510(k) 절차가 면제되나요?• FDA 510(k)의 핵심 개념인 '동등성 비교 대상 기기(Predicate Device)'란 무엇이며 어떻게 선택해야 하나요?• NMPA 제출을 위해 수행…

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일본 쇼닌 승인에서 EU MDR CE 마크까지: 규제 격차 해소하기 3:31

25일 전3:31

3:31

일본 쇼닌(Shonin) 승인을 받은 의료기기가 유럽의 엄격한 MDR 규정에 따른 CE 마크를 획득하는 과정의 주요 차이점과 필수 요구사항을 분석합니다. QMS, 기술문서, 임상 평가 등 핵심적인 차이를 이해하고 유럽 시장 진출을 위한 전략을 세우세요.• 일본 쇼닌 승인만으로 EU MDR CE 마크를 받을 수 있나요?• 일본의 QMS와 EU MDR이 요구하는 QMS의 핵심적인 차이점은 무엇인가요?• 일본 제출용 STED 기술문서를 EU MDR에 그대로 사용할 수 있나요?• EU MDR의 임상 평가 보고서(CER)는 왜 '살아있는 문서'라고 불리나요?• 일본 임상 데이터가 유럽에서도 인정받으려면 어떤 조건이 필요한가요?•…

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유럽 CE 인증으로 호주 시장 진출: TGA 규제 완전 정복 4:06

26일 전4:06

4:06

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체를 위한 호주 시장 진출 전략을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 호주 식약처(TGA)의 등록 절차, 필수적인 임상 평가 보고서(CER) 요건, 그리고 예상되는 비용과 소요 시간을 상세히 다룹니다. CE 인증을 활용하여 호주 의료용품 등록부(ARTG)에 성공적으로 등재하기 위한 실질적인 팁과 최신 규제 동향을 확인하세요.• CE 인증만 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 승인되나요?• 호주 대리인(Australian Sponsor)의 역할과 지정 시 주의할 점은 무엇인가요?• EU와 호주의 의료기기 등급 분류는 항상 동일한가요?• TGA 심사 시 가장 중요하게 검토되는 문서는 무엇인…

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CE 마크 획득 후, 미국 FDA De Novo 경로 통과하기 3:05

27일 전3:05

3:05

유럽 CE 마크를 획득한 혁신 의료기기가 미국 시장에 진출할 때, 비교 대상이 없어 510(k)를 사용할 수 없는 경우가 많습니다. 본 에피소드에서는 이러한 상황에서 활용할 수 있는 FDA의 De Novo 경로에 대해 심층적으로 다룹니다. CE 마크 준비 과정에서 축적된 임상 및 성능 데이터를 FDA De Novo 제출 요건에 맞게 효과적으로 활용하고 재구성하는 전략적 접근법을 알아봅니다.• CE 마크를 받은 신기술은 왜 미국에서 510(k) 경로를 이용하기 어려운가?• FDA De Novo 경로는 정확히 무엇이며, 어떤 기기에 적용되는가?• 2021년에 발표된 FDA의 De Novo 최종 규칙의 핵심 내용은 무엇인가?…

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유럽 CE 인증으로 일본 시장 뚫기: PMDA 쇼닌의 모든 것 2:35

28일 전2:35

2:35

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 일본 시장에 진출할 때 반드시 거쳐야 하는 PMDA 쇼닌(Shonin) 승인 절차의 핵심 요구사항을 분석합니다. 본 에피소드에서는 CE 마크 데이터의 활용 가능성과 한계, 일본 현지 대리인(MAH) 지정, 해외 제조업체 등록(FMR), 일본 고유의 QMS 규정 준수, 그리고 일본인 대상 임상 데이터의 필요성 등 복잡한 규제 환경을 성공적으로 탐색하기 위한 필수 정보를 제공합니다.• 유럽 CE 마크가 있으면 일본 PMDA 승인이 면제되나요?• 일본 시장 진출을 위해 가장 먼저 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요?• 해외 제조업체 등록(FMR)이란 무엇이며 왜 필요한가요?• 일본의…

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EU CE 마크에서 FDA 510(k)까지: 규제 전환의 모든 것 3:50

28일 전3:50

3:50

EU MDR CE 마크를 보유한 의료기기로 미국 FDA 510(k) 허가를 받기 위한 핵심 요건을 분석합니다. 이 에피소드에서는 두 규제 시스템의 근본적인 차이점, QMS 요건의 격차, 그리고 CE 기술 파일을 FDA eSTAR 제출용으로 전환하는 전략적 접근법을 설명합니다.• EU CE 마크가 있으면 FDA 510(k) 허가가 자동으로 나오나요?• FDA의 '실질적 동등성(Substantial Equivalence)' 개념은 CE 마킹과 어떻게 다른가요?• ISO 13485 인증 QMS가 FDA의 21 CFR 820 규정을 충족하기 위해 무엇을 보완해야 하나요?• CE 기술 파일을 FDA 510(k) 제출용으로 어떻게…

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유럽 CE 인증 의료기기, 브라질 ANVISA 승인을 위한 핵심 델타 분석 5:15

29일 전5:15

5:15

CE 마크를 보유한 의료기기로 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에 진출하는 것은 많은 기회를 제공하지만, 유럽의 규제 프레임워크와는 다른 독특한 과제들을 수반합니다. 이번 에피소드에서는 CE 인증 기기가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)의 승인을 받기 위해 반드시 알아야 할 핵심적인 문서 및 테스트 요구사항의 차이점, 즉 '델타'를 상세히 분석합니다. B-GMP 인증부터 INMETRO 테스트, 현지 법정대리인 지정까지, 성공적인 브라질 시장 진출을 위한 필수 정보를 확인하십시오.• CE 마크가 있으면 브라질 ANVISA 등록이 자동으로 보장되나요?• 브라질의 의료기기 위험 등급은 유럽과 어떻게 다른가요?• 모든 CE …

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유럽 CE 인증에서 중국 NMPA 등록으로: 성공적인 전환 가이드 3:39

약 1년 전3:39

3:39

유럽 MDR CE 인증을 받은 의료기기를 중국 NMPA에 등록하는 것은 단순한 서류 전환 과정이 아닙니다. 본 에피소드에서는 CE 마크의 역할부터 중국 현지 대리인 지정, NMPA 고유의 기기 분류, 필수 현지 테스트, 기술문서 및 임상 평가 요구사항까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건과 절차의 차이점을 상세히 설명합니다.• CE 인증서는 중국 NMPA 등록 시 어떤 역할을 하나요?• EU의 MDD 인증서 유효기간 연장은 중국에서도 인정될까요?• 중국 법적 대리인(China Agent)의 필수 역할은 무엇인가요?• 유럽과 중국의 의료기기 등급 분류 방식은 어떻게 다른가요?• 모든 CE…

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CE 인증 의료기기, 영국 시장 진출을 위한 UKCA 전환 가이드 2:59

약 1년 전2:59

2:59

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 UKCA 전환 절차와 MHRA 등록 요건을 심층적으로 다룹니다. CE 마크의 유효 기간, 영국 책임자(UKRP)의 필수 역할, 그리고 MHRA 등록의 중요성 등 영국 시장 접근을 위한 핵심 규제 사항들을 명확히 설명합니다.• 브렉시트 이후 영국(GB) 시장의 의료기기 규제는 어떻게 변경되었나요?• CE 마크가 부착된 기기는 언제까지 영국 시장에서 허용되나요?• EU MDR/IVDR을 준수하는 기기의 전환 기간은 어떻게 되나요?• 영국 외 제조업체에 영국 책임자(UKRP) 지정이 필수인가요?• UK…

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캐나다 의료기기 시장 진출: CE 마크만으로 충분할까? 3:47

약 1년 전3:47

3:47

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기가 캐나다 시장에 진출할 때 흔히 발생하는 오해를 바로잡고, 캐나다 보건부의 의료기기 영업 허가(MDEL)를 취득하는 실제적인 요건을 자세히 설명합니다. MDEL과 의료기기 면허(MDL)의 근본적인 차이점부터, CE 마크가 아닌 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)이 왜 핵심적인지를 명확히 분석하여 캐나다 시장 진출을 위한 필수 전략을 제시합니다.• CE 마크가 있으면 캐나다 의료기기 시장 진출이 정말 쉬워지나요?• 캐나다 보건부(Health Canada)의 MDEL과 MDL의 근본적인 차이점은 무엇인가요?• 모든 등급의 의료기기 수입·유통에 MDEL이 필요한가요?• M…

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일본 의료기기 규제: PMD법과 169호 QMS 성령 완전 분석 3:17

약 1년 전3:17

3:17

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출의 핵심인 의약품의료기기법(PMD Act)과 후생노동성령 제169호(MHLW Ordinance No. 169)에 따른 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 심층적으로 분석합니다. ISO 13485:2016과의 조화점과 더불어, 제조업체가 반드시 알아야 할 일본 고유의 추가 요구사항, QMS 적합성 심사 절차, 그리고 2024년 3월 25일부로 적용된 최신 개정안의 중요성에 대해 자세히 설명합니다.• 일본 PMD법이 의료기기 제조업체에 의미하는 바는 무엇인가?• 후생노동성령 제169호는 ISO 13485와 어떻게 다른가?• 일본 시장 진출을 위해 반드시 준수해야 할 추가적인 QMS …

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중국 의료기기 시장의 새로운 규칙: 739호령 완벽 분석 3:55

약 1년 전3:55

3:55

이번 에피소드에서는 2021년 6월 1일부터 시행된 중국 국무원령 제739호가 가져온 혁신적인 변화를 상세히 분석합니다. NMPA가 포괄적인 '시판 허가 보유자(MAH)' 제도를 통해 제조업체의 책임을 강화하는 동시에 혁신적인 기기의 시장 접근을 어떻게 가속화하고 있는지 살펴봅니다. 임상 평가와 같은 시판 전 요구사항을 간소화하고, UDI 시스템 및 미준수에 대한 강력한 처벌을 포함하여 시판 후 감독을 강화하는 이중적 접근 방식에 대해 알아보세요.• 중국의 새로운 의료기기 규정, 739호령의 가장 중요한 변화는 무엇인가요?• 새로운 규정은 혁신 의료기기를 위한 더 빠른 시장 진출 경로를 어떻게 만드나요?• '시판 허가 …

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인도 의료기기 규정 마스터하기: 2023년 최신 업데이트 완벽 가이드 3:08

약 1년 전3:08

3:08

이번 에피소드에서는 2017년 인도 의료기기 규정(MDR 2017)과 2023년까지의 주요 개정 사항을 심층적으로 다룹니다. 인도의 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 감독하는 복잡한 규제 환경을 이해하고, 위험 기반 기기 분류, 필수적인 수입 허가 절차, 그리고 해외 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 마감일에 대해 알아봅니다.• 인도의 의료기기 등급은 어떻게 분류되나요? (클래스 A, B, C, D)• 해외 제조업체가 인도 시장에 진출하려면 반드시 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요?• 2023년 10월 1일부터 모든 등급의 의료기기에 의무화된 것은 무엇인가요?• 특정 클래스 C 및 D 기기에 대해 단기적인 유예 기…

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중국 의료기기 시장의 필수 관문: GB 9706.1-2020 대응 전략 3:16

약 1년 전3:16

3:16

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장의 판도를 바꾸는 필수 전기 안전 표준인 GB 9706.1-2020에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준의 공식 시행일, 신규 및 기존 등록 의료기기에 대한 구체적인 요구사항, 그리고 제조업체가 규정 준수를 위해 반드시 알아야 할 주요 변경 사항들을 살펴봅니다. 위험 관리, 필수 성능, 그리고 CMA 인증 시험의 중요성을 포함하여, 이 복잡한 규제 환경을 성공적으로 헤쳐나가기 위한 핵심 전략을 확인하십시오.• 중국의 새로운 GB 9706.1-2020 표준은 무엇이며 왜 중요한가?• 이 표준의 공식 시행일은 언제였나?• 기존에 등록된 의료기기는 언제까지 새로운 요구사항을 준수…

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2025년 한국 디지털 의료 규제의 대변혁: 새로운 법안 파헤치기 2:50

약 1년 전2:50

2:50

2025년 1월부터 시행되는 한국의 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 AI 기반 소프트웨어, 디지털 치료제 등 디지털 헬스 기술에 대한 규제 환경을 완전히 바꾸어 놓을 것입니다. 본 에피소드에서는 새로운 법의 주요 내용, 제품 분류 체계, 사이버 보안 및 품질 관리 요구사항, 그리고 제조업체가 알아야 할 핵심 준비 사항을 심도 있게 분석합니다.• 2025년부터 한국에서 디지털 헬스 제품은 어떻게 규제되나요?• 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 구체적으로 무엇을 포함하나요?• AI 기반 의료기기 및 소프트웨어에 대한 허가 절차는 어떻게 바뀌나요?• 제조업체가 반드시 준수해야 할 사이버 보안 및 품질 관리 요구사항은 무…

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호주 의료기기 규제 완전 정복: 2024년 TGA 최신 업데이트 3:11

약 1년 전3:11

3:11

이번 에피소드에서는 호주 치료용품관리청(TGA)의 2002년 의료기기 규정의 핵심 사항을 분석합니다. 기기 분류, 적합성 평가, 호주 치료용품 등록부(ARTG) 등재 절차 및 해외 인증 활용 방안에 대해 알아봅니다. 특히 2024년 7월에 시행된 최신 규제 개혁과 시판 후 감시 강화 조치 등 호주 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 최신 정보를 제공합니다.• 호주 의료기기 시장을 규제하는 주요 기관과 법률은 무엇인가요?• 의료기기는 위험도에 따라 어떻게 분류되며, 각 등급의 의미는 무엇인가요?• 호주 TGA는 다른 국가의 의료기기 인증(예: CE, FDA)을 어떻게 인정하나요?• ARTG(호주 치료용품 등록부)에 제품을…

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멕시코 시장 진출의 열쇠: NOM-241 GMP 규정 완전 정복 3:14

약 1년 전3:14

3:14

이번 에피소드에서는 2023년 6월부터 시행된 멕시코의 새로운 의료기기 GMP 규정인 NOM-241-SSA1-2021의 핵심 변경 사항을 심층 분석합니다. 품질 경영 시스템(QMS)이 ISO 13485와 어떻게 조화를 이루는지, 품질 위험 관리(QRM)와 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 요구사항은 무엇인지, 그리고 이것이 멕시코 시장 진출을 목표로 하는 제조업체에 어떤 실질적인 영향을 미치는지에 대해 자세히 설명합니다.• 멕시코 NOM-241-SSA1-2021 규정의 정확한 시행일은 언제인가요?• 새로운 규정이 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)에 미치는 가장 큰 변화는 무엇인가요?• ISO 13485…

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아르헨티나 시장 진출: ANMAT 의료기기 규제 완벽 가이드 2:47

약 1년 전2:47

2:47

이번 에피소드에서는 아르헨티나의 의료기기 규제 기관인 ANMAT의 역할, MERCOSUR 회원국으로서의 규제 조화, 그리고 기기 등급 분류 시스템에 대해 심층적으로 분석합니다. 아르헨티나 현지 대리인(AAR) 지정의 중요성, 등급별 등록 절차, 그리고 모든 문서를 스페인어로 제출해야 하는 필수 요건 등 아르헨티나 시장 진출을 위한 핵심 전략을 알아보세요.• 아르헨티나 의료기기 시장을 규제하는 핵심 기관은 어디인가요?• MERCOSUR 회원국이라는 점이 아르헨티나 규제에 어떤 영향을 미치나요?• 아르헨티나의 의료기기 위험 등급(Class I-IV)은 어떻게 나뉘나요?• 해외 제조업체가 아르헨티나 시장에 진출하기 위해 반드…

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브라질 의료기기 규정의 새로운 시대: RDC 751/2022 핵심 분석 3:11

약 1년 전3:11

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이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 브라질 의료기기 시장의 규제 환경을 근본적으로 바꾼 ANVISA의 새로운 규정 RDC 751/2022의 핵심 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 위험 등급 분류 규칙의 확대, IMDRF 표준에 따른 기술 문서 구조의 변화, 그리고 전자 라벨링 도입과 같은 중요한 업데이트가 브라질 시장 진출을 목표로 하는 제조업체에 어떤 영향을 미치는지 상세히 설명합니다.• 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022가 대체하는 기존 규정은 무엇입니까?• 위험 등급 분류 규칙이 18개에서 22개로 확대된 것은 무엇을 의미합니까?• SaMD(소프트웨어 의료기기) 및 나노 물질에 …

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